医疗器械定义及其分类详解

医疗器械定义及其分类详解

医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医疗器械的使用旨在达到下面内容预期目的：

1. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3. 对解剖或者生理经过的研究、替代、调节或者支持。

4. 对生活的支持或者维持。

5. 妊娠控制。

6. 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械的分类标准

我国根据医疗器械产品的安全性对医疗器械进行分类管理，主要分为三类：

第一类医疗器械

第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。这类器械的管理相对简单，主要包括：

– 外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）

– 刮痧板

– 医用X光胶片

– 手术衣、手术帽

– 检查手套

– 纱布、绷带

– 引流袋等

这些器械通常在日常医疗中使用频繁，且对患者的风险较低。

第二类医疗器械

第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。这类器械包括：

– 医用缝合针

– 血压计

– 体温计

– 心电图机

– 脑电图机

– 显微镜

– 针灸针

– 生化分析体系

– 助听器

– 超声消毒设备

– 不可吸收缝合线等

这些器械的使用需要专业人员进行操作，以确保其安全性和有效性。

第三类医疗器械

第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类器械包括：

– 植入式心脏起搏器

– 角膜接触镜

– 人工晶体

– 超声肿瘤聚焦刀

– 血液透析装置

– 植入器材

– 血管支架

– 综合麻醉机

– 齿科植入材料

– 医用可吸收缝合线

– 血管内导管等

由于这些器械直接影响到患者的生活安全，因此其管理和使用都非常严格。

拓展资料

医疗器械定义涵盖了多种用于人体的设备和材料，其分类标准根据风险程度的不同分为三类。第一类医疗器械风险较低，管理相对简单；第二类医疗器械风险中等，需要严格控制；第三类医疗器械风险较高，管理措施更为严格。了解医疗器械的定义及分类，有助于我们更好地认识和使用这些重要的医疗工具，确保患者的安全与健壮。